Impfstoffhersteller
Situation:
Bewertung des gegenwärtig angewandten Desinfektionsverfahrens für mehr als 200 biologische Sicherheitswerkbänke (wie nachstehend beschrieben) und Ausarbeitung von Vorschlägen zur Verbesserung der Effizienz und Durchführungsgeschwindigkeit trotz der GMP-Bedingungen.
Die Sicherheitswerkbänke werden nur für sterile Anwendungen eingesetzt (nicht als Biocontainment Einheit) und brauchen nicht dekontaminiert sondern nur desinfiziert werden.
Gegenwärtig angewandtes Verfahren:
- Am Ende eines Zeitraums ohne Aktivität oder nach einer Wartung werden die Reinräume desinfiziert, die biologischen Sicherheitswerkbänke geöffnet, eingeschaltet und eine Oberflächendesinfektion wird durchgeführt. Der gesamte Vorgang dauert normalerweise eine Nacht
- Bei Routineanwendungen sprühen die Bediener ein Desinfektionsmittel auf die Wände des Arbeitsbereichs jeder benutzten Werkbank. Dieser Vorgang kann auch am Ende des Arbeitstages erfolgen.
- Bei einem Filterwechsel desinfiziert ein externes Dienstleistungsunternehmen jede Sicherheitswerkbank mittels Gasformaldehyd. Der Vorgang beginnt am Nachmittag und wird am späten Vormittag des Folgetages beendet.
Vorgehensweise:
Aus der Bewertung haben sich folgende Kommentare ergeben:
- Wenn eine Sicherheitswerkbank in einem Raum betrieben wird, entstehend Luftströme, durch die die Nebelzerstäubung eines Desinfektionsgeräts unterbrochen werden kann. Darüber hinaus verhindern Unterdruckbereiche, die durch die Gebläse innerhalb der Sicherheitswerkbank hervorgerufen werden, dass das Desinfektionsmittel alle Teile der Werkbank erreicht.
- Das angewandte Sprühverfahren war zwar nützlich, aber letztendlich ungeeignet, insbesondere für die Desinfektion der Teile unter der Arbeitsfläche und der schwer zugänglichen Bereiche in einige Sicherheitswerkbänke, wo ein einfaches Versprühen nicht die erforderliche Wirkung hat.
- Eine Sicherheitswerkbank sollte häufiger als 3 Mal pro Jahr desinfiziert werden.
Ergebnis:
Anhand diesen Kommentaren wurde ein Protokoll abgeleitet und getestet, bei dem das tragbare Kaltvernebelung-Oberflächendesinfektionssystem Phileas® Genius® zum Einsatz kam. Mit Phileas® Genius® wird ein einheitliches, überzeugendes Ergebnis in ca. 3 Stunden erreicht. So kann ein Bediener mehrere Desinfektionsarbeiten an einem Tag vornehmen oder sogar eine Sicherheitswerkbank behandeln, ohne dass die Bediener, die an anderen Sicherheitswerkbänken im Raum arbeiten, ihre Tätigkeit unterbrechen müssen.
| Angewandtes Protokoll: | |
|---|---|
| Behandeltes Volumen | 1,25 m³ |
| Menge an Desinfektionsmittel “O2Safe 7.4” (7,4 % Wasserstoffperoxidlösung) | 20 ml/m³ / Zyklus |
| Verzögerungszeit | 5 Min. |
| Anzahl der Zyklen | 9 |
| Gesamtkontaktzeit | 2 Stunden |
Nicht für die Verwendung in den USA geeignet, keine EPA-Zulassung