In unserem jüngsten Bildungs-Webinar erläutert Javier Guillén, DVM, Senior Director für Europa und Lateinamerika bei AAALAC International (AAALAC), wie AAALAC Leistungsstandards in seinem Akkreditierungsverfahren einsetzt. Darüber hinaus erklärt J. Guillén, wie die effektive Umsetzung besserer Leistungsstandards weltweit die Harmonisierung von Methoden erfordert, nicht unbedingt deren Standardisierung. Bevor wir darauf eingehen, was dies bedeutet, Leistungsstandards für die Labortierpflege zu harmonisieren, ist es wichtig, technische Standards von Leistungsstandards zu unterscheiden.
Technische Standards sind objektiv und messbar. Oft sind technische Standards in der Gesetzgebung als Anforderung vorgeschrieben. Ein Beispiel für einen technischen Standard ist die Mindestgröße eines Käfigs in der Tierforschung. Ein Inspektor kann objektiv messen, ob diese Norm erfüllt ist oder nicht. Eine Leistungsnorm ist nicht so einfach wie eine technische Norm, aber genauso wertvoll, und oft sogar wertvoller. Leistungsstandards sind ergebnisorientiert. Sie konzentrieren sich auf die zu erwarteten Ergebnisse und nicht auf den Prozess, mit dem sie erreicht werden sollen. Ein entscheidendes Merkmal von Leistungsstandards ist, dass sie flexibel sind. Sie können an verschiedene Situationen oder die unterschiedlichen Bedürfnisse einer Studie angepasst werden.
Was ist AAALAC International?
AAALAC International ist eine private, gemeinnützige Organisation, die den humanen Umgang mit Tieren durch ein freiwilliges Akkreditierungsprogramm fördert. AAALAC vertritt keine Regierung oder Behörde. Mit anderen Worten: Programme mit AAALAC-Akkreditierung lassen sich freiwillig von AAALAC prüfen. In diesem Jahr sind fast 1.100 institutionelle Tierpflege- und -verwendungsprogramme in fünfzig Ländern und Regionen von AAALAC akkreditiert.
Unabhängige Fachleute bilden den Akkreditierungsrat der AAALAC. Dabei handelt es sich nicht um AAALAC-Mitarbeiter, sondern um Fachleute aus der Wissenschaft, der Pharmaindustrie und anderen Forschungseinrichtungen. Alle Mitglieder des Rates verfügen über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse in der Forschung mit Tieren. Sie nehmen ihre Bewertungen auf der Grundlage der folgenden Hauptstandards vor:
- Der Leitfaden für die Pflege und Verwendung von Versuchstieren
- Europarat ETS 123 Anhang A
- Der Leitfaden für die Pflege und Verwendung landwirtschaftlicher Nutztiere in Forschung und Lehre
Darüber hinaus wird die Einhaltung der in dem Land/der Region geltenden Rechtsvorschriften bewertet.
Was wird von AAALAC bewertet?
- Individuelle Verantwortlichkeiten
- Ausbildung/Kompetenz des Personals
- Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
- Physische Anlage
- Tierumfeld und -management
- Tierärztliche Betreuung
- Aufsicht und ethische Überprüfung
Harmonisierung vs. Standardisierung von Leistungsstandards für die Labortierpflege
Javier Guillén hebt hervor, dass kritische Forschung mit Tieren weltweit, in verschiedenen Kulturen und in verschiedenen Regionen der Welt stattfindet. Er betont, dass in der gegenwärtigen vielfältigen globalen Umgebung der Labortierforschung – mit unterschiedlichen rechtlichen Anforderungen, Forschungsarten, Kulturen und Ausbildungen – der beste Weg zur Messung von Leistungsstandards ein harmonisierter Ansatz ist, nicht ein standardisierter.
Worin besteht der Unterschied? Laut J. Guillén wird eine Standardisierung aufgrund der großen Unterschiede in der Tierforschung in den verschiedenen Regionen der Welt nicht effektiv sein. Es ist unrealistisch, von allen Forschungsprogrammen zu erwarten oder zu verlangen, dass sie ihre Abläufe standardisieren. Er hebt jedoch hervor, dass eine Harmonisierung (statt einer Standardisierung) realisierbarer und wertvoller ist. Anstatt zu erwarten, dass alle Forschungsprogramme die gleichen Schritte unternehmen, ist es realistischer, ähnliche Ergebnisse anzustreben.
Die meisten Forschungsprogramme verwenden beispielsweise Einstreu, um die Nager trocken und gesund zu halten. Wenn die Forscher diesen Prozess standardisieren würden, bräuchten alle Forschungsprogramme die gleiche Menge und Art von Einstreu. J. Guillén betont jedoch, dass dies eine unrealistische Erwartung ist, wenn man bedenkt, dass es weltweit unterschiedliche Einstreuarten gibt. Stattdessen hält er es für sinnvoll, diese Bemühungen zu harmonisieren und das Ergebnis zu messen, nicht den Prozess. Mit anderen Worten: Werden die Tiere trocken und frei von Giftstoffen gehalten? Wenn die Antwort ja lautet, sind sie erfolgreich, unabhängig davon, welche Art von Einstreu sie verwenden.
Harmonisierung der Leistungsstandards für die Labortierpflege
Wie Javier J. Guillén erläutert, ist die Harmonisierung von Leistungsstandards in verschiedenen Forschungsprogrammen weltweit kein einfaches Unterfangen. Die Herausforderungen sind groß, aber AAALAC misst und verbessert die Leistungsstandards auf harmonisierte und aussagekräftige Weise in verschiedenen Programmen. Auf diese Weise werden die verschiedenen Systeme in der ganzen Welt bewertet. Javier Guillén schlägt vor, diese Praktiken anzuwenden, um die Leistungsstandards in Ihrer Einrichtung zu überprüfen und zu verbessern.
- Sammeln von Informationen
- Wirksame Protokollformulare und Überprüfungsverfahren
- Überprüfung von Strategien zur Verwendung von Tieren
- Überprüfung bestehender Strategien und ihrer Umsetzung
1. Sammeln von Informationen hilft bei der Vereinheitlichung der Leistungsstandards für die Labortierpflege
Der erste Schritt zur Überprüfung und Verbesserung der Leistungsstandards in jedem Versuchstierzentrum besteht darin, so viele Informationen wie möglich über das Forschungsprogramm zu sammeln. Das Sammeln und Sichten dieser Informationen ist der erste Schritt. J. Guillén schlägt vor, die Informationen auf zwei Arten zu sammeln.
- Sammeln von Informationen aus der Programmbeschreibung, dem Dokument, das zur Beantragung der Akkreditierung eingereicht werden muss.
- Sammeln von Informationen durch Besuche vor Ort.
Javier Guillén betont, dass die Auswertung der Programmbeschreibung der effizienteste Ansatzpunkt ist. Die Programmbeschreibung enthält die wichtigsten Informationen über das Programm zur Pflege und Verwendung von Tieren und sollte alle seine Bestandteile beschreiben. Zum Beispiel über die Aufsichtstätigkeiten, die Zusammensetzung und Funktion des IACUC oder eines gleichwertigen Aufsichtsgremiums. Außerdem sollte sie Ernennungsverfahren, die Häufigkeit von Sitzungen, die Überprüfung von Tierprogrammen und -einrichtungen, Tierschutzbelange, Katastrophenplanung, das Management von Zwischenfällen und mehr enthalten.
Es reicht jedoch nicht aus, nur die Programmbeschreibung zu überprüfen. J. Guillén beschreibt den Akkreditierungsprozess, bei dem eine Überprüfung der Programmbeschreibung mit einem Besuch vor Ort verbunden wird, um alle verfügbaren Informationen zu sammeln. Während des Besuchs kann festgestellt werden, ob das Personal über eine angemessene Ausbildung verfügt und die Prozesse aus der Programmbeschreibung effektiv umsetzt. J. Guillén betont, wie wichtig es ist, mit den Mitarbeitern ins Gespräch zu kommen und ihnen viele Fragen zu stellen, um die Leistungsstandards zu messen. Durch die Interaktion mit dem Personal können Sie mehr über das Forschungsprogramm erfahren.
2. Relevante Protokollformulare und Überprüfungsprozesse sicherstellen
Geeignete und wirksame Protokollformulare sind für eine genaue Bewertung der Leistungsstandards in der Labortierpflege unerlässlich. Protokollformulare sollten klar und prägnant sein und auf den Leitfaden und andere einschlägige Ressourcen verweisen. J. Guillén betont außerdem, dass diese Formulare genügend Informationen enthalten sollten, um eine Nutzen-Schaden-Analyse zu ermöglichen.
Es ist nicht nur wichtig, über wirksame Protokollformulare zu verfügen, sondern auch über erfolgreiche Überprüfungsverfahren für diese Formulare. J. Guillén fragt, ob es einen Ausschuss oder ein Gremium gibt, das die Formulare regelmäßig überprüft. Oder vielleicht durch bestimmte Mitglieder? In jedem Fall müssen sie regelmäßig von Fachleuten überprüft werden, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen.
3. Leistungsstandards durch Beobachtung der Tierverwendung messen
Eine weitere Möglichkeit zur Bewertung von Forschungsprotokollen und deren Leistungsstandards besteht in der Analyse der Tierverwendung in der Forschungseinrichtung. Die erste Komponente, die AAALAC bewertet, ist die Frage, ob für alle in der Einrichtung verwendeten Tiere ein entsprechendes genehmigtes Verwendungsprotokoll vorliegt. Wenn Tiere ohne zugehöriges Protokoll vorhanden sind, ist dies ein Warnsignal. Eine Möglichkeit, um festzustellen, ob die Verwendung der Tiere mit dem Protokoll übereinstimmt, ist die Überprüfung der ID-Käfige während des Besuchs der Einrichtung.
Javier Guillén erklärt, dass man, sobald man erkennt, ob die Tiere tatsächlich einem Protokoll zugeordnet sind, beurteilen kann, wie das Programm diese Protokolle umsetzt. Vergewissern Sie sich, dass die in den Programmbeschreibungen genannten Definitionen für humane Endpunkte in der Einrichtung tatsächlich eingehalten werden. Wie lässt sich dies bewerkstelligen? Zunächst einmal durch Beobachtung der Tiere. Gibt es offensichtliche Anzeichen von Vernachlässigung oder Missbrauch?
Als nächstes führen die AAALAC-Besucher Gespräche mit dem Forschungspersonal über die Verwendung der Tiere. So berichtet J. Guillén von einem Fall, in dem ein Forscher bei einer Besichtigung der Einrichtung nach der Schmerzbehandlung für ein bestimmtes Tier bei einer Operation gefragt wurde. Der Forscher antwortete mit ausdruckslosem Gesicht und gab an, dass es keinen Analgetikaplan gäbe. In solchen Gesprächen wird die betriebliche Realität ans Licht gebracht.
Umsetzung der Leistungsstandards für die Pflege von Labortieren: Veröffentlichte Arbeiten
Javier Guillén betont, dass die Messung und Umsetzung von Leistungsstandards zu neuen, innovativen und effizienteren Verfahren und Protokollen führen kann. So haben mehrere Forschungsbereiche, die Leistungsstandards für unterschiedliche Protokolle untersuchten, festgestellt, dass die neuen Verfahren die gleichen Ergebnisse erbrachten und für die jeweiligen Umstände besser geeignet waren.
In einer Ausgabe des Journal of the American Association for Laboratory Animal Science (JAALAS) aus dem Jahr 2022 sahen sich die Forscher beispielsweise mit der Schwierigkeit konfrontiert, die Protokolle für den Käfigwechsel während der COVID-19-Pandemie einzuhalten. Sie verfügten nicht über genügend Personal, um die Anzahl der Käfigwechsel zu bewältigen, die sie zuvor durchgeführt hatten. Mit Genehmigung des IACUC wurde daher auf ein Verfahren umgestellt, bei dem die Käfige nur noch punktuell gewechselt werden, “mit der Auflage, die Parameter der Mikroumgebung bei beiden Verfahren zu bewerten, um eine akzeptable Gleichwertigkeit zu bestätigen “1.
Unterm Strich wurde das Verfahren geändert, um den neuen Gegebenheiten Rechnung zu tragen, ohne das Ergebnis zu verändern. Mit anderen Worten: Sie überprüften erfolgreich die Leistungsstandards und wandten sie an, um ihre Abläufe zu überdenken und neu zu gestalten, damit sie ihren einzigartigen Bedürfnissen besser entsprechen.
Mehr aus unserem Webinar: Effektive Standardarbeitsanweisungen
In unserem jüngsten Webinar Die Verwendung von Leistungsstandards im AAALAC-Akkreditierungsprozess erläutert Javier Guillén, warum Standardarbeitsanweisungen (SOP) für den Erfolg wichtig sind. Außerdem müssen alle Mitarbeiter diese SOPs verstehen und einhalten. Wenn Sie mehr über den AAALAC-Akkreditierungsprozess, Leistungsstandards und SOPs erfahren möchten, sehen Sie sich noch heute die Videoaufzeichnung unseres Webinars an.
Referenzen:
Jones, Tim, et al. “Evaluation and Refinement of a Spot-Change–Only Cage Management System for Mice.” Journal of the American Association for Laboratory Animal Science, vol. 61, no. 6, 2022, pp. 650–659. https://doi.org/10.30802/aalas-jaalas-22-000023.